Studio Clinico Pilota “IPERCOVID” per valutare l’efficacia terapeutica delle immunoglobuline iperimmuni altamente purificate contro il virus SARS-CoV2

Il progetto permetterà di isolare le immunoglobuline iperimmuni a partire dal plasma dei pazienti guariti dall’infezione SARS-CoV2.

La pandemia da SARS-CoV2 si è diffusa con grande velocità e aggressività, con numerose criticità al sistema sanitario nazionale e regionale. Sono pochi i farmaci che allo stato attuale promettono miglioramenti delle condizioni cliniche dei pazienti critici e siamo ancora in attesa di avere disponibile un vaccino.

L’idea progettuale – portata avanti dal Dipartimento di Medicina Molecolare e Biotecnologie Mediche dell’Università di Napoli Federico II & Dipartimento di Medicina di Laboratorio e Trasfusionale AOU Federico II, dal Dipartimento delle Malattie infettive e delle Urgenze Infettivologiche dell’Ospedale Cotugno di Napoli, e dal Centro Regionale di Competenza in Biotecnologie Industriali ‘BioTekNet’ – permetterà di isolare le immunoglobuline iperimmuni a partire dal plasma dei pazienti guariti dall’infezione SARS-CoV2, al fine di fornire un nuovo tool terapeutico per i pazienti più critici ed un eventuale presidio preventivo per i soggetti esposti e a rischio di infezione (ad esempio personale sanitario).

Le immunoglobuline iperimmuni sono un preparato biomedico che consiste in una soluzione in cui è purificata in condizioni di Good Manufacturing Practices (GMP) la frazione gamma-globulinica del plasma, contenente gli anticorpi ad alto titolo sviluppati contro il SARS-CoV2 dai soggetti guariti recentemente dall’infezione. Questo tipo di preparazione è nota da tempo in varie patologie e viene utilizzata correntemente anche nella prevenzione dell’infezione tetanica o della rabbia.

La terapia con immunoglobuline iperimmuni si basa dunque sul principio di fornire al paziente una “immunizzazione passiva (o adottiva)” dovuta agli anticorpi già formati da un altro soggetto che è già guarito dall’infezione. E’ una medicina “endogena” che ogni paziente guarito ha dentro di se. Data la natura “passiva” dell’immunizzazione, che non presuppone una risposta da parte del sistema immunitario del paziente, il trattamento potrebbe essere utilizzato con efficacia anche nei casi di pazienti defedati, anziani, immunodepressi o in cui è nota l’esposizione recente ad un soggetto infetto.

Tale progettualità sarà realizzata grazie alla collaborazione tra gli organismi di ricerca pubblici sopramenzionati e il contributo totalmente liberale di una azienda farmaceutica leader del settore della lavorazione di plasma-derivati quale Kedrion Biopharma, azienda multinazionale presente con propri laboratori ed un’importante unità produttiva sul territorio campano.

Sono in corso gli ultimi passaggi delle autorità per l’inizio di questo studio clinico esplorativo al fine di valutarne l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti affetti da infezione SARS-CoV2 più critici.